作者: 记者 唐琳 来源: 发布时间:2016-5-6 10:55:23
上海莱士:打造民族航母 架起“人心”桥梁

 
2016年3月19日,我国首个由媒体和公益组织共同发起的血友病援助平台——“血友援助之家”在北京成立并揭牌。
 
以上海莱士血液制品股份有限公司(以下简称“上海莱士”)为代表的血液制品企业,与北京血友之家罕见病关爱中心、《医学科学报》一道,凝聚多方合力,为血友病患者搭建了一个公益互助平台,致力于提供科学的治疗信息和指导,以帮助血友病患者群体获得有效治疗。
 
当上海莱士将首批捐献的人凝血因子Ⅷ交到“血友援助之家”北京血友之家罕见病关爱中心理事长关涛手中时,会场掌声雷动。
 
以具体而实际的行动开启爱心公益之门,用爱心成就梦想,是上海莱士从成立伊始到如今从未改变的初衷。
 
如今,上海莱士又赋予了自己另一个新的使命:安全、优质、高效地架起一座连接“人心与人心”的桥梁。
 
内增外延 跨越发展
 
上世纪80年代,随着改革开放和市场需求的不断加大,血液制品行业由于低投入、高产出等特点,迅速成为热门行业。短短几年间,我国血液制品生产单位就达到50多个。
 
彼时,适逢世界卫生组织(WHO)提出“各个国家的血液制品应该自给自足”,在这一国际形势下,1988年9月,上海莱士创始人黄凯通过美国莱士,与上海市血液中心血制品输血器材经营公司在上海闵行开发区合资成立了上海莱士血液制品股份有限公司。
 
这便是上海莱士在中国的初次亮相。然而,要想成为“中国第一家中外合资的血液制品大型生产企业”,并非易事,过程极为漫长。
 
由于血液制品行业生产要求极为苛刻,从开始设厂到主管部门批准,上海莱士足足用了4年时间。直到1992年,公司才正式投产。
 
2007年,上海莱士转制为股份有限公司,并于2008年6月在深圳证券交易所挂牌上市。
 
2013年11月,上海莱士奉贤经济开发区生物科技园区新厂在通过《药品生产质量管理规范》(GMP)认证后开始正式投产,年生产能力为800吨。新的生产线设计更加合理、工艺更为先进,上海莱士也由此开启了新的发展篇章。
 
20多年来,上海莱士始终如一地秉承“安全、优质、高效”的质量方针,致力于为用户提供高品质的血液制品、疫苗、诊断试剂及检测器具生产和销售并提供检测服务。
 
上海莱士紧扣“质量与安全”主线,严格按照国家食品药品监督管理总局颁布的GMP的要求进行生产,并遵循美国食品药品监督管理局 (FDA)规程、WHO指导原则、美国药典及欧洲药典的规范,在国内首批通过 GMP 认证和获得ISO9001证书,成为国内最早实现血液制品批量生产的厂家之一。
 
目前,上海莱士已累计销售各类血液制品超过2500万瓶,从未发生任何确认的病毒感染报告或产品质量相关的不良事件。
 
在中国市场上,上海莱士的产品享有卓越声誉,长期占据着国内血液制品消费的高端市场;从全球来看, 目前上海莱士的产品已在近20个国家和地区注册,产品出口至拉美及东南亚等国家和地区,是国内少数能够出口血液制品的生产企业。
 
如今,上海莱士更是明确了一条“内生式增长为根基,外延式并购为跨越”,产业经营和资本运营双轮驱动,规模增长与价值增长并重的发展道路。
 
在内生式增长方面,上海莱士调动各方资源,坚持“严规范、守底线、谋发展”,加强浆站质量和风险控制体系建设,加快现有浆站建设步伐,加大研发投入,加强内部管理提升,为公司发展提供更加持续、稳定、高效的内部环境,确保公司健康发展。
 
目前,上海莱士及其下属子公司拥有单采血浆站33家(含母公司已获准5家,同路生物在建2家),采浆范围涵盖广西、湖南、海南、陕西、安徽、广东、内蒙古、浙江、湖北、江西10个省、自治区,为公司可持续发展及行业龙头地位的巩固作出了积极的贡献。
 
在外延式并购方面,上海莱士充分利用积累的丰富并购资源及高效的重组执行力,以开放的视野、开放的心态和博大的胸怀,放眼全球,加大对国内及国际市场的行业整合力度。
 
2014年,上海莱士成功收购郑州邦和生物药业有限公司100%股权及同路生物制药有限公司近90%股权。通过行业整合,上海莱士成功实现跨越式发展,不仅整体规模跃居国内血液制品行业第一,产品类别也一举从7个扩大到11个,涵盖血液制品人血白蛋白、人免疫球蛋白和凝血因子三大类别,成为国内同行业中血浆综合利用率高、产品种类齐全、结构合理的领先的血液制品生产企业之一 。
 
研发创新 放眼未来
 
1992年,上海莱士第一个产品——人血白蛋白(安普莱士)获准上市。而今天,上海莱士的产品品种已经达到11个,位居国内血液制品企业之首。
 
除了已有的人血白蛋白(安普莱士)、静注人免疫球蛋白(pH4)(伽玛莱士)、人凝血因子Ⅷ(海莫莱士)、人凝血酶原复合物(普舒莱士)、人纤维蛋白原(法布莱士)、冻干人凝血酶(舒平莱士)、外用冻干纤维蛋白粘合剂(护固莱士)、狂犬病人免疫球蛋白、破伤风人免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白以及人免疫球蛋白外,静注乙型肝炎人免疫球蛋(pH4)也已经进入申报阶段。
 
从无到有,这与上海莱士数十年如一日地坚持将自主开发、技术合作、技术引进相结合,不断加大研发投入,加强研发创新,改善产品结构,提升工艺技术水平密不可分。
 
上海莱士设有独立的研发部门,主要负责血液制品和基因重组产品的开发、小试和中试生产。除了将每年销售额的3%投入到新产品的研究与开发中,从成立到现在,上海莱士还一直源源不断地把新技术和新理念灌输到生产研发中。
 
在血液制品研发领域,上海莱士一方面采用先进的生物工程技术对传统血液制品的加工工艺进行改进,提高血液制品产品的得率和质量;另一方面则努力寻求突破,开发新的、有价值的血浆来源产品。
 
从2006年开始,上海莱士副总经理陆晖博士带领的团队就开始向载脂蛋白(APOAI)的制备发起挑战。
 
APOAI作为高密度脂蛋白的一个蛋白成分,可将血管内的胆固醇运送至肝脏进而代谢掉,而其来源恰恰是当前血液制品生产中被废弃掉的血浆组分四沉淀。因此,研发APOAI产品,不仅能够提高血浆利用率,更为攻克重大疾病铺平了道路。
 
2010年,上海莱士研发APOAI工艺日趋成熟,在上海市科委“血液制品的质量提升和新产品开发研究”重大专项的支持下,目前已完成中试和动物实验,正准备进入药效毒理实验阶段。同时,这一技术也取得了包括“从人血浆组分四沉淀制备高纯度ApoA-I的生产工艺”在内的3项发明专利。
 
“在产品研发方面,我们所关注的就是国内没有的且关系我国重大疾病的药品开发。”陆晖表示。
 
除了对于国内血液制品行业来说可谓是新突破的APOAI的研发,上海莱士对活化人凝血酶原复合物的研发生产也是国内“独一号”的。
 
不仅如此,在基因工程重组类产品开发方面,上海莱士利用现代基因工程技术开发重组蛋白类产品,开辟新的产品生产线,并结合公司研发生产凝血因子类产品的优势,集中对与血友病最为相关的凝血因子Ⅶ、凝血因子Ⅷ的重组进行攻关。
 
谋求长远发展,必须放眼未来,上海莱士将这一准则发挥得淋漓尽致。
 
2015年,以血液制品研究和产业化推广为立足点,上海莱士与清华大学医学院签署总投入2亿元人民币的合作协议,联合成立“清华—莱士血液制品高科技创新联合研究中心”。
 
与以往校企合作仅是短期成果转换所不同的是,此次合作期限长达10年,可谓开启了国内校企合作的新模式,对于开拓健康医疗高科技产业的新领域,推动中国血液制品研发和成果转化意义非凡。对此,清华大学医学院教授鲁白表示,这充分体现了“企业的魄力和远见”。
 
通过不断的自主创新,上海莱士也在“实战”中锻炼出了一支学科交叉型、有实力、充满活力的研究团队。目前,上海莱士核心研发团队中博士占22%,硕士占45%,平均年龄35岁,成为了上海莱士当之无愧的研发“梦之队”。
 
精益求精 保障安全
 
走进上海莱士的生产大楼,大门正对面的墙上,六个大字苍劲有力:安全、优质、高效。
 
这是上海莱士的宗旨,更是它对“莱士出品”的庄重保证。
 
从最初的原料血浆采集、检测,到除菌和消毒工艺,再到病毒灭活/去除措施,最后到产品放行环节的风险控制,上海莱士将“安全、优质、高效”这六个字融入了每一份产品和每一个环节。
 
在原料血浆采集方面,上海莱士的每一家浆站都严格遵守国家卫计委的相关法律法规,参照FDA的要求,对献浆流程采取科学化全面质量管理,并采用全自动单采血浆机以及全程-20℃以下的冷链运输控制,确保献浆员和血液制品生产用人血浆的安全。
 
为了给血浆安全性多加一道“保护锁”,上海莱士采用严格的检测手段和电脑追溯系统,实行60天血浆检疫期,以剔除处于病毒感染“窗口期”的血浆。
 
在生产过程中,从血浆到成品,上海莱士前后实施8次病毒安全性检测,包括5次酶联免疫法(ELISA)检测和3次核酸扩增技术(NAT)检测。上海莱士也成为目前国内唯一采用3次NAT对原料血浆、中间产品和终产品进行检测的血液制品企业,技术标准超过FDA法规要求,为产品的顺利出口提供了技术保证。
 
在血浆蛋白的分离和纯化过程中,上海莱士采用改良的低温乙醇级分法,避免了微生物的生长或热源污染。通过严格的验证试验,在封闭的工艺条件下使用不同规格的滤器,以彻底消除产品被污染的可能性。
 
在病毒灭活/去除方面,上海莱士的每一种产品均至少经过两步病毒灭活/去除措施,综合采用巴氏消毒法、低pH孵放法、有机溶剂/清洁剂(S/D)处理法、干热法以及除病毒纳米膜过滤法。
 
当“安全”与“利润”各踞天平的两端,上海莱士会毫不犹豫地选择前者。
 
在国家规定以及同行企业均对白蛋白产品采取1次巴氏灭活的情况下,上海莱士却始终“固执”地进行2次巴氏灭活。精益求精的“代价”是产量的降低:经过2次灭活后,白蛋白产品得率下降3个百分点。而众所周知的是,白蛋白产品对血液制品企业利润的贡献率是最高的。
 
1994年,上海莱士率先采用聚合酶链式反应检测法(PCR)对血浆原料和产品进行检测,并成为当下我国唯一采用PCR检测法的血液制品企业。这种灵敏度比ELISA高出10~100倍的方法,直到2015年才开始在国内中心血站得到全面推行。但也正因为PCR的高灵敏度,使得上海莱士的血浆不合格率明显高于同行企业,生产成本也就相对更高。
 
但对此,上海莱士的每名员工都心甘情愿:“安全性是我们的首要考虑。”
 
正是这份对安全性近乎“病态”的执着,使得上海莱士从成立之初就以超出国家规定和同行的标准要求着自己,并由此间接推动了中国血液制品行业政策与标准的制定与实施。
 
1993年,上海莱士从美国纽约血液中心通过技术转让引进了有机溶剂/清洁剂(SD)处理法,这犹如为当时因缺乏安全性保障而陷入两难境地的中国血液制品行业注入了一股清泉。随即,国家相关部门重新制定政策,以上海莱士为参照,要求国内血液制品企业必须全部采用病毒灭活技术。而今天,病毒灭活早已成为血液制品行业的最低“门槛”。
 
纤维蛋白原干热病毒灭活工艺更是上海莱士引以为傲的专利。目前这项工艺已经成功转化并应用到两个产品的生产过程中,并成功实现销售。
 
截至2014年底,上海莱士已经生产和销售2500多万瓶各类血液制品,没有发生一例因产品质量问题引起的严重不良反应或病毒污染事件。“安全、优质、高效”使上海莱士在中国市场赢得了良好的声誉,品牌效应长久不衰。
 
人心事业 家国情怀
 
得益于这份精益求精与坚持不懈,上海莱士屡获殊荣。
 
多次被评为“上海市高新技术企业”和“上海市外商投资先进技术企业”;2009年获得“上海市著名商标”的美誉;2010年,人血白蛋白、静注人免疫球蛋白获“上海名牌产品”称号;2015年,上海莱士市值达177亿美元,在过去12个月销售额增长116.2%,因此被福布斯中国评为“2015年亚洲最具创新力十大公司”之一……
 
荣誉是肯定,但也意味着更多的责任与信任。这些,上海莱士一直铭记在心并将其不断内化与深化。
 
“血液制品是一个‘从人心到人心’的事业。浆站和血液制品企业的使命,是高效、优质、安全地架起连接人心与人心的桥梁。”上海莱士董事长陈杰对这一崭新的血液制品定义作出了解读。
 
献浆者捐献血浆,付出的不仅是血浆,更是爱心;患者输注血液制品,回报的唯有感恩之心。在这个过程中,不仅有血浆的实物传递,更有人心与人心之间的激荡。
 
“所以,血液制品事业应该是一个‘从人心到人心’的社会活动。重新定义血液制品事业之后,我们的任务就增加了一项——要把献浆者与患者的心连起来,使之良性互动,形成正能量的共振。”
 
上海莱士也的确在践行着这一“新增”的任务。
 
2016年4月15日,在上海莱士的发起组织下,一座连接“人心与人心”的桥梁得以成功架起——广西全州献浆员首次与血友病患者齐聚一堂,进行了一次心灵的沟通与碰撞。
 
在上海莱士大家庭的每一位成员眼中,血液制品事业是一份有关“人心”的事业,这份事业更体现着“家国”情怀。他们深深明白,只有将这份情怀融入企业的精神,企业的未来才会更有希望。
 
“肩负责任,勇于担当,开放共赢,全力推动改革,提升核心竞争力。坚持‘守底线、严规范、谋发展’,全面实现浆站合规经营、阳光采浆!”这份铿锵有力的誓词正是上海莱士对患者、对民族、对国家、对世界、对未来的庄重承诺。■
 
《科学新闻》 (科学新闻2016年4月刊 聚焦)
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